國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第61期《藥品不良反應信息通報》，提示關(guān)注口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風險。
國家藥品不良反應病例報告數(shù)據(jù)庫陸續(xù)收到口服何首烏及其成方制劑導致肝損傷的病例報告，經(jīng)對相關(guān)病例進行分析并結(jié)合有關(guān)文獻報道綜合評價，認為口服何首烏及其成方制劑與肝損傷發(fā)生有一定相關(guān)性。何首烏分生何首烏和制何首烏。病例報告情況表明，制何首烏的肝損傷風險低于生何首烏。目前，未收集到外用何首烏致肝損傷病例報告。
何首烏為常用中藥材，在醫(yī)療和保健中使用廣泛。口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷多呈可逆性，停藥或?qū)ΠY治療后，預后多較好。但是，超劑量、長期連續(xù)用藥等可能增加其風險。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局提示： 一、醫(yī)務人員在使用何首烏及其成方制劑前，應充分了解其用藥風險，詳細了解患者疾病史及用藥史，注意用藥量和療程，避免同時使用其他可導致肝損傷的藥品，對肝功能不全患者，應避免使用何首烏及其成方制劑。二、患者在使用何首烏及其成方制劑前，應仔細閱讀藥品說明書，嚴格按說明書用法用量服用，或在醫(yī)生指導下用藥，避免長期用藥。患者在服藥過程中如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異常或發(fā)生可疑不良反應，應立即停藥并就醫(yī)。
為降低用藥風險，保護公眾健康，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已組織對養(yǎng)血生發(fā)膠囊、首烏丸(片)、首烏延壽片(顆粒)及白蝕丸等風險較高的含何首烏成方制劑品種的說明書進行了修改，增加了相關(guān)安全性信息。其他相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)要求，根據(jù)品種實際和不良反應監(jiān)測情況完善藥品說明書的安全性信息，提示用藥風險。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局對含何首烏的保健食品也采取了相關(guān)措施：一是規(guī)定保健食品中生何首烏和制何首烏的每日用量。二是要求含何首烏保健食品，標簽標識中不適宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項增加“本品含何首烏，不宜長期超量服用，避免與肝毒性藥物同時使用，注意監(jiān)測肝功能”。三是要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)加強原料管理，確保所用何首烏原料技術(shù)要求符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)規(guī)定，加強對含何首烏保健食品上市后安全性監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)安全隱患的及時采取措施，有效地保障消費者食用安全。四是要求各省(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局加大監(jiān)督檢查力度，加強對相關(guān)企業(yè)的督促指導。五是進一步加強對含何首烏保健食品的安全性審查。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在積極組織有關(guān)機構(gòu)對何首烏引起肝損傷的成份、劑量、機理等進行探索研究，以期采取更加有效的措施，維護公眾飲食用藥安全。